강원대학교 생명윤리위원회(IRB)에서 심의신청과 관련하여 안내드립니다.
 
인간대상연구 및 인체유래물연구 진행 예정인 연구자께서는 연구의 개시 이전에 심의신청하여 승인 또는 심의면제를 확인받은 후 연구를 시작하셔야 하며, 이미 개시된 연구에 대하여는 확인 신청을 받지 않습니다.
 
접수마감은 매월 말일 자정까지이며, 마감을 지나 제출된 서류는 다음 차수의 심의과제로 접수됩니다.
 
연구의 개시는 위원회 승인 이후 가능하며, 심의 접수 후 승인시 까지는 2개월 정도 소요되며, 심의 결과에 따라 그 이상의 시간이 소요 될 수 있으므로 참고하여 주시기 바랍니다.
 
※ 2019. 3. 21. 생명윤리위원회 표준운영지침 개정으로 신청서식(양식)이 변경되어 첨부된 서식을 사용해 주시기 바랍니다.
 
신청절차
연구자가 심의대상과 심의면제대상 여부를 판단하여 심의대상으로 판단될 경우 홈페이지 [온라인 신청] 탭의 연구계획 심의 신청서를 작성하여 주시기 바라며, 심의면제대상으로 판단될 경우 심의면제 신청서를 작성하여 주시기 바랍니다. 이외에 재심의, 변경심의 등 신규심의 이외에도 각 신청서 상의 필수 제출 자료와 해당 시 제출 자료를 다운받아 작성 후 첨부하여 주시기 바랍니다.

이의신청 절차
심의결과에 대하여 이의신청을 하고자 하는 경우에는 심의결과를 통보받은 날로부터 15일 이내에 이의신청 사실과 그 사유를 작성하여 위원회에 제출해 주시기 바랍니다.
 
신규심의(인간대상연구, 인체유래물연구) 및 심의면제, 재심의 등 신청시 제출 서류 목록은 아래와 같으므로
해당 서류 작성 후 e-IRB로 제출하여 주시기 바랍니다.

<신규심의>
Ⅰ. 인간대상연구
  (1) 공통 사항 
    1. 연구계획심의신청서[서식 1](필수)
    2. 심의용 연구계획서(인간대상연구용)[서식 2-1](필수)
    3. 연구대상자로부터 연구에 이용되기 위해 얻어지는 정보의 목록
      - 증례기록서, 실험일지, 설문지, 질문목록(면담 연구) 등(해당되는 경우)
    4. 연구자 준수 서약서[서식 3](필수)
    5. 생명윤리 교육 2년 이내 이수증(필수)
      - 연구에 참여하는 연구자(연구책임자, 연구담당자, 공동연구자 등)
    6. 연구책임자 이력서[서식 4](필수)
    7. 지도교수 서약서[서식 5](해당시), 대학원생일 경우
    8. 연구비집행계획서[서식 6](해당시), 연구비가 있을 경우
    9. 연구수행기관의 기관장 동의서(해당되는 경우)
  (2) 개별제출
    10.연구대상자용 설명문 및 동의서[서식 7-1] 또는 [서식 7-2](필수) / 서면동의면제 신청 시 서면동의면제신청서[서식 8-1] 및 서면동의면제자가점검표[서식8-2](필수)
    11.연구대상자 모집관련 문서[서식 9](해당시)
    12.연구대상자에게 제공되는 보상/배상에 대한 정보(해당시)
    13.연구수행에사용될기관의 시설 및담당연구진에 관하여 기술한 문서(해당시)
    14.다른 연구자로부터 개인 정보를 제공받아 연구를 수행 할 경우 제공기관의 위원회 승인서 등 개인정보이용 및 제공에 관한 사실을 확인할 수 있는 서류(필수)(추후에 제출 가능)
 
Ⅱ. 인체유래물연구
  (1) 공통 사항
    1. 연구계획심의신청서[서식 1](필수)
    2. 심의용 연구계획서(인체유래물연구용)[서식 2-2](필수)
    3. 연구에 이용되기 위해 얻어지는 정보의 목록(해당시)
      - 증례기록서, 실험일지, 설문지, 질문 목록(면담 연구) 등
    4. 연구자 준수 서약서[서식 3](필수)
    5. 생명윤리 교육 2년 이내 이수증(필수)
      - 연구에 참여하는 연구자(연구책임자, 연구담당자, 공동연구자 등)
    6. 연구책임자 이력서[서식 4](필수)
    7. 지도교수서약서[서식 5](해당시), 대학원생일 경우
    8. 연구비집행계획서[서식 6](해당시), 연구비가 있을 경우

  (2) 개별제출
==> 직접 수집하는 경우
    9. 연구수행기관의 기관장 동의서(해당되는 경우)
    10.연구대상자용 설명문[서식 7-1] 또는 [서식 7-2](필수) 및 인체유래물 연구동의서[서식10](필수) / 서면동의면제 시 서면동의면제신청서[서식 8-1] 및 서면동의면제자가점검표[서식 8-2](필수)
    11.기증자 모집관련 문서[서식 9](해당시)
    12.기증자에게 제공되는 보상/배상에 대한 정보(해당시)
    13.연구수행에 사용될 기관의 시설 및 담당연구진에 관하여 기술한 문서(해당시)
==> 제공받은 경우
    9.물질양도각서(MTA)등인체 유래물등의 제공에 관한 협약을 확인 할 수 있는 서류(필수)(추후에 제출 가능)
    10.제공기관의 제공에 대한 위원회회승인서(필수) (추후에 제출 가능)

 <심의면제, 재심의 등 신규심의 이외의 연구>
 Ⅰ. 심의면제
    1. 심의면제신청서[서식 18-1](필수)
    2. 심의면제자가점검표[서식 18-2](필수)
    3. 심의용 연구계획서[서식 2](필수)
    4. 연구에 이용되기 위해 얻어지는 정보의 목록(해당시)
      - 증례기록서, 실험일지, 설문지, 질문 목록(면담 연구) 등
    5. 서면동의면제신청서[서식 8-1](필수)
    6. 서면동의면제 자가 점검표[서식 8-2](필수)
    7. 위원회에 의해 요구되는 보고서나 그 외의 양식(해당시)
    8. 생명윤리 교육 2년 이내 이수증(필수) - 연구에 참여하는 연구자(연구책임자, 연구담당자, 공동연구자 등)


Ⅱ. 재심의(시정승인, 수정후승인, 보완후재심의)
    1. 심의의견에 대한 답변서[서식 11](필수)
    2. 시정/보완 요청에 따라 수정된 해당 서류(계획서, 동의서 등)(필수)
    3. 생명윤리 교육 2년 이내 이수증(필수) - 연구에 참여하는 연구자(연구책임자, 연구담당자, 공동연구자 등)

Ⅲ. 연구계획 변경
    1. 연구계획 변경 심의신청서[서식 12](필수)
    2. 변경된 해당 서류(계획서, 동의서 등)(필수)
    3. 생명윤리 교육 2년 이내 이수증(필수) - 연구에 참여하는 연구자(연구책임자, 연구담당자, 공동연구자 등)
 
Ⅳ. 지속심의(중간보고)
    1. 지속심의신청서[서식 13](필수)
    2. 차년도 연구계획서 및 관련서류 전체(필수)
    3. 인체유래물 등 관리대장(해당시)
    4. 물질양도각서(해당시)
    5. 그 밖에 지속심의를 위해 위원회에서 요청하는 문서
    6. 생명윤리 교육 2년 이내 이수증(필수) - 연구에 참여하는 연구자(연구책임자, 연구담당자, 공동연구자 등)

Ⅴ. 연구(조기)종료·결과보고
    1. 연구(조기)종료보고서[서식 16](필수)
    2. 연구결과물(보고서, 논문 등)(해당시)
    3. 기타 증빙 서류: 위원회 승인일자가 날인된 동의서 사용하여 작성한 연구참여자 전원의 동의서 사본, 마지막 연구참여자가 작성한 설문지 사본 1부
    4. 생명윤리 교육 2년 이내 이수증(필수) - 연구에 참여하는 연구자(연구책임자, 연구담당자, 공동연구자 등)

Ⅵ. 이상반응보고
    1. 이상반응보고서[서식 14-1](필수)
    2. 기타 증빙 서류(해당시)
    3. 생명윤리 교육 2년 이내 이수증(필수) - 연구에 참여하는 연구자(연구책임자, 연구담당자, 공동연구자 등)

Ⅶ. 변동·위반 사례보고
    1. 변동-위반 사례 보고서[서식 15](필수)
    2. 기타증빙서류(해당시)
    3. 생명윤리 교육 2년 이내 이수증(필수) - 연구에 참여하는 연구자(연구책임자, 연구담당자, 공동연구자 등)

Ⅷ. 개인정보등 제공시
    1. 개인정보 제공 심의 신청서[서식 17-1](필수)
    2. 연구대상자 등이 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 서류(서면동의서 등)(필수)
    3. 개인정보 제공 시 개인정보보호대책에 관한 사항(필수)
    4. 제공받아 수행하려는 연구계획서(필수)
    5. 기존 연구에 대한 위원회(강원대) 승인서(필수)
    6. 기존에 최종승인(강원대)받았던 연구계획서(필수)
    7. 연구자 준수서약서[서식 3](필수)
    8. 생명윤리 교육 2년 이내 이수증(필수) - 연구에 참여하는 연구자(연구책임자, 연구담당자, 공동연구자 등)

Ⅸ. 인체유래물등 제공시
    1. 인체유래물등 제공 심의 신청서[서식 17-2](필수)
    2. 인체유래물 연구동의서[서식 10](필수)
    3. 기증자의 개인정보보호대책에 관한 사항(필수)
    4. 제공받아 수행하려는 인체유래물 등의 연구계획서(필수)
    5. 제공받아 수행하려는 인체유래물 등의 연구에 대한 위원회 승인서 및 인체유래물 관리대장(필수)(추후에 제출 가능)
      - 제공받는 기관의 위원회 승인서와 인체유래물 관리대장을 제출
    6. 인체유래물 관리대장[서식 23](필수)
    7. 연구자 준수서약서[서식 3](필수)
    8. 생명윤리 교육 2년 이내 이수증(필수) - 연구에 참여하는 연구자(연구책임자, 연구담당자, 공동연구자 등)

Ⅹ. 이의신청
    1. 이의신청서[서식 22](필수)