강원대학교 생명윤리위원회 규정

제정 2013. 6. 25 규칙 제1369호
개정 2014. 2. 12 규칙 제1399호
개정 2016. 8. 17 규칙 제1534호
개정 2022. 10. 31 규칙 제1915호

제1조(목적)

이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조 제1항에 따라 강원대학교에서 수행하는 인간 및 인체유래물을 대상으로 하는 연구의 윤리적ㆍ과학적 타당성을 심의하여 생명윤리 및 안전을 확보하고, 연구대상자의 권리 보호 및 안전을 보장하기 위하여 강원대학교 생명윤리위원회의 구성과 운영 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. (개정 2022.10.31.)

제2조(정의)

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. 1. "인간대상연구"라 함은 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나, 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말한다.
2. 2. "연구"라 함은 연구개발, 검사 및 평가를 포함하여 지식의 일반화에 기여하고자 하는 체계적 조사를 말한다.
3. 3. "연구대상자"란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.
4. 4. "인체유래물"이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.
5. 5. "인체유래물연구"란 인체유래물을 직접 조사ㆍ분석하는 연구를 말한다.
6. 6. 그 밖의 용어에 대한 정의는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조에서 정하는 바에 따른다.

제3조(적용범위)

강원대학교(이하 "이 대학교"라 한다)에서 인간을 대상으로 하는 연구와 인체유래물 연구에 관한 심의 및 생명윤리위원회(이하 "위원회"라 한다)의 운영에 관하여 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 동법 시행령 및 시행규칙 등 상위법령에서 정한 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 따른다.

제4조(구성)

① 위원회는 위원장을 포함한 5명 이상 위원으로 구성하되, 특정 성별로만 구성할 수 없으며, 이 대학교에 종사하지 아니하는 사람(이하 "외부위원"이라 한다) 1명 이상이 포함되어야 한다. (개정 2014.2.12, 2016.8.17, 2022.10.31.)
② 위원은 다음 각 호의 자 중에서 총장이 임명 또는 위촉하고, 위원장은 위원회 위원 중에서 호선하며, 부위원장은 위원회의 동의를 받아 위원장이 임명한다. (개정 2014.2.12., 2022.10.31.)

1. 1. 인간을 대상으로 하는 연구에 전문지식과 연구경험이 풍부한 사람
2. 2. 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람
3. 3. 생명윤리 및 안전과 관련하여 공익을 대변할 수 있는 사람

③ 임명직 또는 위촉직 위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.

제5조(기능)

① 위원회는 다음 각 호의 해당하는 사항을 심의한다.

1. 1. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성
2. 2. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
3. 3. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항
4. 4. 연구대상자 등의 개인정보 보호 대책
5. 5. 그 밖에 이 대학교에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항

② 위원회는 이 대학교에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독 업무를 수행한다.

③ 위원회는 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 호의 활동을 수행한다.

1. 1. 생명윤리 및 안전을 위한 연구자 및 종사자 교육
2. 2. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립
3. 3. 연구자를 위한 생명윤리 지침 마련 (개정 2022.10.31.)

제6조(위원장의 직무)

① 위원장은 위원회의 회무를 총괄하며 위원회를 대표한다.
② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 부위원장이 그 직무를 대행한다. (개정 2014.2.12., 2022.10.31.)
③ 위원장은 연구대상자의 권리와 복지를 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우에는 연구책임자 및 연구의뢰자에게 정보 제공을 요구할 수 있다.
④ 위원장은 연구책임자나 연구의뢰자가 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 연구와 관련된 사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 하여야 한다.

제7조(회의)

① 총장은 이 대학교에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체없이 위원회의 소집을 요구하여 이를 심의하도록 하여야 한다.
② 위원장은 위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다.
③ 위원회의 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 때에 위원장이 소집한다.

1. 1. 총장이 소집을 요구할 때
2. 2. 위원회 재적위원 3분의 1이상이 소집을 요구할 때
3. 3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정할 때

④ 위원회의 회의는 외부위원이 1명 이상 출석하여야 하며, 재적위원 과반수 출석과 출석위원 과반수 찬성으로 의결하며, 가부동수인 경우에는 위원장이 결정한다.
⑤ 위원회는 업무수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 전문가를 회의에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다.
⑥ 위원회의 심의대상인 연구ㆍ개발 또는 이용에 관련된 위원은 해당 연구ㆍ개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여하여서는 아니 된다.

제8조(행정간사)

① 위원회의 원활한 업무수행을 위해 위원장이 지명하는 전문간사와 행정간사를 두며, 전문간사는 위원 중에서, 행정간사는 생명윤리에 관한 학식과 경험이 풍부한 이 대학교 교직원을 임명한다. (개정 2014.2.12., 2022.10.31.)
② 전문간사는 신속 심의 안건 검토, 심의 방법 결정 등 위원장이 위임하는 업무를 수행한다. [(신설 2022.10.31.), 종전 제2항은 제3항으로 이동(2022.10.31.)]
③ 행정간사는 위원장의 명을 받아 위원회의 행정업무 처리, 심의 안건 준비, 심의 결과 통보, 자료 및 문서 보존 등에 관한 행정적 처리를 담당한다. (개정 2014.2.12.), [제2항에서 이동 (2022.10.31.)]

제9조(자문위원)

위원회의 심의사항에 대하여 해당 분야 전문가의 자문이 필요한 경우에는 특정 분야의 전문가로 자문위원을 둘 수 있으며, 자문위원은 위원장이 위촉한다.

제10조(소위원회)

① 위원회에 다음 각 호의 소위원회를 둘 수 있다. (개정 2014.2.12.)

1. 1. 인간대상연구 심의위원회
2. 2. 인체유래물연구 심의위원회
3. 3. 위원장이 필요할 경우에 위원회의 동의를 받아 설치한 소위원회

② 제5조 제1항의 심의사항에 대해서는 소위원회 위원장 책임하에 독립적으로 운영하되, 소위원회 위원장은 그 심의결과를 위원장에게 보고하여야 한다.
③ 소위원회의 설치 및 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정하되, 소위원회 위원장은 위원회 위원 중에서 선임한다.

제11조(기관별 위원회)

①단과대학 또는 대학원 및 연구소 등에서 자체적으로 생명윤리 심의 관련 위원회(이하 "기관별 위원회"라 한다)를 설치ㆍ운영하고자 할 경우에는 위원회의 동의를 받아야 한다.
② 제5조 제1항의 심의사항에 대해서는 기관별 위원회 위원장 책임하에 독립적으로 운영하되, 기관별 위원회 위원장은 그 심의결과를 위원장에게 보고하여야 한다.
③ 기관별 위원회의 설치 및 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정하되, 기관별 위원회 위원장은 위원회 위원 중에서 선임한다.

제12조(보고)

위원장은 위원회의 회의 결과를 작성하여 총장에게 보고하여야 한다.

제13조(경비 등)

① 위원회 운영에 필요한 경비를 예산범위 내에서 지급할 수 있다. <신설 2014.2.12.>
② 심의에 참여한 외부위원 및 회의에 참석한 외부 관계 전문가에게 예산범위 내에서 심의수당을 지급할 수 있다.

제13조의2(심사료 징수)

위원회는 연구과제 심의 의뢰자에게 심사료를 징수할 수 있다. <신설 2014.2.12.>, [제13조의3에서 이동, 종전 제13조의3은 삭제 (2022.10.31.)]

제14조(관리체계 및 지원)

총장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행정적ㆍ재정적 지원 및 교육기회를 제공하여야 한다. [신설 (2022.10.31.), 종전 제14조는 제15조로 이동(2022.10.31.)]

제15조(운영세칙)

이 규정의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 총장이 따로 정한다. [제14조에서 이동 (2022.10.31.)]

부 칙(2013. 6. 25. 규칙 제1369호)
이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

부 칙(2014. 2. 12. 규칙 제1399호)
이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

부 칙(2016. 8. 17. 규칙 제1534호)
이 규정은 공포한 날로부터 시행한다.

부 칙(2022. 10. 31. 규칙 제1915호)
이 규정은 공포한 날부터 시행한다.